神经外科手术器械 EMC测试整改

近年来，随着电子、信息技术在医用电气设备中的广泛应用，医用电气设备不仅自身会发射电磁能，而且在它的使用环境内还可能受到周围通讯设备等电磁能发射的干扰，造成对患者的伤害。因此，世界上发达国家纷纷通过法令法规的形式，强制实施医用电气设备的电磁兼容性测试标准



2014年起涉及万余个产品都须符合电磁兼容(EMC)标准。

2013年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上颁布了自2014年1月1日起，心脏起搏器、呼吸机等医用电气设备须符合EMC标准要求，以更好地保证患者使用安全。

近年来，随着电子、信息技术在医用电气设备中的广泛应用，以及新的通信技术(如个人通讯系统、蜂窝电话等)在社会生活各领域的迅速发展，医用电气设备不仅自身会发射电磁能，而且在它的使用环境内还可能受到周围通讯设备等电磁能发射的干扰，造成对患者的伤害。因此，世界上发达国家纷纷通过法令法规的形式，强制实施医用电气设备的电磁兼容性测试标准，如欧盟从1998年开始强制执行相关医用电气设备电磁兼容性测试标准。

为了更好地保证患者使用安全，国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草，并于近日发布了YY0505-2012《医用电气设备第1～2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准将于2014年1月1日起正式实施。



问：什么是EMC

答：EMC是Electro Magnetic Compatibility的缩写，即电磁兼容。电磁兼容性（EMC）是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。

所谓电磁干扰是指任何能使设备或系统性能降级的电磁现象。

问：什么是电磁干扰

答：所谓电磁干扰是指因电磁干扰而引起的设备或系统的性能下降。

问：EMC包括哪些测试项目

答：EMC包括EMI(电磁干扰)及EMS(电磁耐受性)两部份，所谓EMI电磁干扰，乃为机器本身在执行应有功能的过程中所产生不利于其它系统的电磁噪声；而EMS乃指机器在执行应有功能的过程中不受周围电磁环境影响的能力。

问：EMI的测试项目有哪些

答：空间辐射Radiated emission EN55011,22，FCC Part15&18，VCCI，EN/IEC60601-1-2

传导辐射Conduction emissionEN55011,13,14-1,15,22，FCC Part15&18，VCCI，EN/IEC60601-1-2

功率辐射Power clamp EN55013,14-1

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